셀트리온 원료 완제의약품 생산설비 미국 FDA GMP 승인받았다~~~~~~축하합시다!

이제 승인 허가만 남았습니다.

파이낸셜 기사에 의하면^^

셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 위한 사전 절차를 착실히 진행하고 있다.

셀트리온은 지난 4일 램시마의 미국 허가와 관련해 지난 2월 FDA에서 진행했던 셀트리온의 생산 설비 실사 결과, 국내 최초로 원료의약품과 완제의약품을 생산하는 전체생산 설비에 대한GMP 승인을 통보 받았다고 10일 밝혔다.

GMP 승인은 램시마의 미국 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 FDA의 주요 심사 과정 중 하나이다.

이번 GMP 승인으로 셀트리온은 미 FDA가 규정하고 있는 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있으며, 안전하고 체계적으로 의약품을 생산·관리하고 있다는 것이 확인됐다.

이와 관련 셀트리온 관계자는 "향후 램시마의 미 FDA 허가를 위한 제반 업무를 절차에 따라 차질없이 진행할 예정"이라면서 "램시마의 미국 승인 및 조기 출시를 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 
 

 

바이오시밀러의 역사를 새롭게 쓰고 있는 셀트리온!!!!!!